GMP驗證服務介紹
根據NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,結合用戶需求,我公司GMP驗證服務提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機化系統(tǒng)的驗證確認、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務。
GMP驗證服務內容主要包括:VP驗證計劃、RA風險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關鍵部件評估、DQ設計確認、FAT工廠驗收測試、SAT現場驗收測試、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、VSR驗證總結等。
GMP驗證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目
DQ設計確認 | IQ安裝確認 | PQ性能確認 | OQ運行確認 |
1.設計文件確認; | 1.安裝文件確認; | 1.操作權限及密碼管理確認; | 1.人機界面顯示導航確認; |
2.URS符合性確認; | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設備品牌、型號確認; | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認; | 2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認; |
3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認; | 3.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認; | 3.系統(tǒng)運行參數配置確認; | |
4.溫濕度監(jiān)測點終端安裝數量及安裝位置確認; | 4.系統(tǒng)自數據存儲、備份、恢復功能確認; | 4.數據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認; | |
5.設備安裝確認及電氣連接確認; | 5通訊斷開再恢復確認; | 5.系統(tǒng)報警功能確認; | |
6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認; | 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認; | 6.溫濕度監(jiān)測數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認; | |
7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認; | |||
8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行確認; | |||
9.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認; | |||
10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認; |
GMP驗證—冷庫驗證服務項目
我們的優(yōu)勢
企業(yè)實力 資質展示
2020年8月,我公司順利通過認證檢查,成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。
GMP驗證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
DQ(設計確認):1.設計文件確認;2.URS符合性確認;
IQ(安裝確認):1.安裝文件確認;2.系統(tǒng)設備品牌、型號確認;3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;4.測點終端安裝數量及安裝位置確認;5.設備安裝確認及電氣連接確認;6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;
OQ(運行確認):1.人機界面顯示導航確認;2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;3.系統(tǒng)運行參數配置確認;4.數據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認;6.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;
PQ(性能確認):1.操作權限及密碼管理確認;2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;3.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;4.系統(tǒng)自數據存儲、備份、恢復功能確認;5通訊斷開再恢復確認;6.系統(tǒng)報警功能確認;7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認;8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行確認;9.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認;11.系統(tǒng)性能效率確認;12.系統(tǒng)參數設置確認;
GMP驗證-冷庫驗證服務項目
DQ(設計確認):1、設計文件確認;2、設備選型確認;3、庫體設計確認;4、管道設計確認;5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設計確認;6、自控設計確認;
IQ(安裝確認):1、安裝文件確認;2、設備品牌型號、材質證明確認;3、設施設備安裝確認;4、電氣連接和電路圖確認;5、儀器儀表的校準確認;6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認;
PQ(性能確認):1、測試儀器儀表校準確認;2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析;3、滿載溫控設備運行參數及使用狀況測試;4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響;5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析;6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認;7、滿載備用制冷機組切換測試;
OQ(運行確認):1、測試儀器儀表校準確認;2、冷庫內照度檢測確認;3、I/O輸入輸出回路的確認;4、人機界面顯示導航確認;5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;6、操作權限及密碼管理確認;7、報警功能確認;8、供電中斷、通訊斷開后再恢復確認;9、制冷機組運行確認;10、緊急停機檢測確認;11、數據查詢、導出、曲線分析功能的確認;12、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認;14、空載溫濕度分布特性的測試與分析;15、空載溫控設備運行參數及使用狀況測試;16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響;17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析;18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認;19、空載備用制冷機組切換測試;