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GMP驗證

GMP驗證服務介紹

根據NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,結合用戶需求,我公司GMP驗證服務提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機化系統(tǒng)的驗證確認、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務。

GMP驗證服務內容主要包括:VP驗證計劃、RA風險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關鍵部件評估、DQ設計確認、FAT工廠驗收測試、SAT現場驗收測試、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、VSR驗證總結等。


GMP驗證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目

DQ設計確認IQ安裝確認PQ性能確認OQ運行確認
1.設計文件確認;1.安裝文件確認;1.操作權限及密碼管理確認;1.人機界面顯示導航確認;
2.URS符合性確認;2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設備品牌、型號確認;2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;

3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;3.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;3.系統(tǒng)運行參數配置確認;

4.溫濕度監(jiān)測點終端安裝數量及安裝位置確認;4.系統(tǒng)自數據存儲、備份、恢復功能確認;4.數據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;

5.設備安裝確認及電氣連接確認;5通訊斷開再恢復確認;5.系統(tǒng)報警功能確認;

6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認;6.溫濕度監(jiān)測數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;


7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認;


8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行確認;


9.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;


10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認;

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證PQ項目內容有操作權限及密碼管理確認 、系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認、數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認、系統(tǒng)自數據存儲、備份、恢復功能確認、通訊斷開再恢復確認、系統(tǒng)報警功能確認、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行確認、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認、系統(tǒng)審計追蹤功能確認、系統(tǒng)性能效率確認、系統(tǒng)參數設置確認。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證IQ項目內容有安裝文件確認 、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設備品牌、型號確認、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認、溫濕度監(jiān)測點終端安裝數量及安裝位置確認、設備安裝確認及電氣連接確認、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認。OQ驗證內容有1.人機界面顯示導航確認、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認、系統(tǒng)運行參數配置確認、數據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認、系統(tǒng)報警功能確認、數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認。


GMP驗證—冷庫驗證服務項目



冷庫驗證DQ內容有設計文件確認、設備選型確認、庫體設計確認、管道設計確認、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設計確認、自控設計確認;IQ有安裝文件確認、設備品牌型號、材質證明確認、設施設備安裝確認、電氣連接和電路圖確認、儀器儀表的校準確認、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認;PQ有測試儀器儀表校準確認、滿載溫濕度分布特性的測試與分析、滿載溫控設備運行參數及使用狀況測試、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認、滿載備用制冷機組切換測試。冷庫驗證OQ內容有測試儀器儀表校準確認、冷庫內照度檢測確認、I/O輸入輸出回路的確認、人機界面顯示導航確認、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認、操作權限及密碼管理確認、報警功能確認、供電中斷、通訊斷開后再恢復確認、制冷機組運行確認、緊急停機檢測確認、數據查詢、導出、曲線分析功能的確認、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認、系統(tǒng)審計追蹤功能確認、空載溫濕度分布特性的測試與分析、空載溫控設備運行參數及使用狀況測試、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認、空載備用制冷機組切換測試。



服務流程:確定實施標準,驗證方案研討,實施條件確認,驗證現場實施,驗證數據分析,驗證報告交付確認

我們的優(yōu)勢

驗證服務優(yōu)勢:自主研發(fā)專用驗證數據系統(tǒng):專用驗證測試設備、系統(tǒng),擁有自主知識產權; 設備數據采用無線傳輸,現場實時分析查看,確保數據 真實有效; 設備均經國家法定計量機構校準,測量精確; 智能化驗證分析平臺,確保驗證報告準確、高效交付;豐富的大型項目實施經驗:專用驗證設備數量暴漲,實現超大庫、多項目一次性布點,同步實施; 符合GSP、GB、GMP、外部質量 審計等檢查標準

專業(yè)的技術服務人員:技術人員定期培訓提升、職級評定考核; 統(tǒng)一服務標準、規(guī)范服務流程,保障服務質量;根據用戶實際使用需求,提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案;

實時有效的偏差分析和處理:實時有效的偏差處理; 指導冷鏈設備安全、可靠、經濟運行;完善的服務保障:定制化冷鏈驗證方案,實現用戶特殊應用需求; 指導冷鏈風險防范措施、應急預案制定、操作規(guī)程修訂; 提高用戶整體冷鏈管理水平,提升冷鏈保障能力;




企業(yè)實力 資質展示


志翔領馭國家高新技術企業(yè)證書及產品專利

志翔領馭中關村高新技術企業(yè)證書及產品專利證書 志翔領馭獲評國家標準符合性驗證單位


2020年8月,我公司順利通過認證檢查,成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。


GMP驗證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

DQ(設計確認):1.設計文件確認;2.URS符合性確認;

IQ(安裝確認):1.安裝文件確認;2.系統(tǒng)設備品牌、型號確認;3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;4.測點終端安裝數量及安裝位置確認;5.設備安裝確認及電氣連接確認;6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;

OQ(運行確認):1.人機界面顯示導航確認;2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;3.系統(tǒng)運行參數配置確認;4.數據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認;6.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;

PQ(性能確認):1.操作權限及密碼管理確認;2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;3.數據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;4.系統(tǒng)自數據存儲、備份、恢復功能確認;5通訊斷開再恢復確認;6.系統(tǒng)報警功能確認;7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認;8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行確認;9.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認;11.系統(tǒng)性能效率確認;12.系統(tǒng)參數設置確認;

GMP驗證-冷庫驗證服務項目

DQ(設計確認):1、設計文件確認;2、設備選型確認;3、庫體設計確認;4、管道設計確認;5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設計確認;6、自控設計確認;

IQ(安裝確認):1、安裝文件確認;2、設備品牌型號、材質證明確認;3、設施設備安裝確認;4、電氣連接和電路圖確認;5、儀器儀表的校準確認;6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認;

PQ(性能確認):1、測試儀器儀表校準確認;2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析;3、滿載溫控設備運行參數及使用狀況測試;4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響;5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析;6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認;7、滿載備用制冷機組切換測試;

OQ(運行確認):1、測試儀器儀表校準確認;2、冷庫內照度檢測確認;3、I/O輸入輸出回路的確認;4、人機界面顯示導航確認;5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;6、操作權限及密碼管理確認;7、報警功能確認;8、供電中斷、通訊斷開后再恢復確認;9、制冷機組運行確認;10、緊急停機檢測確認;11、數據查詢、導出、曲線分析功能的確認;12、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認;14、空載溫濕度分布特性的測試與分析;15、空載溫控設備運行參數及使用狀況測試;16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響;17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析;18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認;19、空載備用制冷機組切換測試;

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